二类医疗器械经营备案凭证（经营销售）的办理条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
二类医疗器械经营备案凭证（经营销售）的办理需要的资料：
第二类医疗器械经营备案表
居民身份证
法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明
组织机构与部门设置说明
经营范围、经营方式说明
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
经营设施、设备目录
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
营业执照
二类医疗器械生产许可证（生产）的办理条件：
符合以下全部条件的，可以提出申请：
（1）持有本企业的《医疗器械注册证》
（2）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（3）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（4）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度；
（5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
二类医疗器械生产许可证（生产）办理需要哪些材料？
《医疗器械生产许可核发申请表》
营业执照（A类
有限责任公司）
法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明或任命书或工作简历；
生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明复印件等；
企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明；
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
主要生产设备及检验仪器清单
生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录
产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键的特殊工艺设备等
凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人，需提交委托书
申请材料真实性的自我保证声明
中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求
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